Startuj z nami!

www.szkolnictwo.pl

praca, nauka, rozrywka....

mapa polskich szkół
Nauka Nauka
Uczelnie Uczelnie
Mój profil / Znajomi Mój profil/Znajomi
Poczta Poczta/Dokumenty
Przewodnik Przewodnik
Nauka Konkurs
uczelnie

zamów reklamę
zobacz szczegóły
uczelnie
PrezentacjaForumPrezentacja nieoficjalnaZmiana prezentacji
Aspekty prawne finansowania leków onkologicznych w lecznictwie zamkniętym

Od 01.01.2015 odwiedzono tę wizytówkę 1284 razy.
Chcesz zwiększyć zainteresowanie Twoją jednostką?
Zadzwoń do Nas!* - tel. 606-...-... ->>>
* szkolnictwo.pl - najpopularniejszy informator edukacyjny - 1,5 mln użytkowników miesięcznie



Platforma Edukacyjna - gotowe opracowania lekcji oraz testów.



 

 

W Polsce, choroby nowotworowe są obecnie przyczyną około 20% wszystkich zgonów, w tym około 40% zgonów u kobiet w wieku 45-65 lat i 30% zgonów u mężczyzn w wieku 45-65 lat. Dynamika wzrostu liczby zachorowań na nowotwory złośliwe w Polsce jest znacznie większa od dynamiki wzrostu liczby ludności i należy do najwyższych w Europie. Średnia wyleczeń w Polsce dla obu płci wynosi 30%, podczas gdy w krajach skandynawskich i niektórych zachodnioeuropejskich - 40%, a w USA - 50%. Powstaje pytanie z czego wynika tak duży dystans dzielący nas od państw zachodnich? Wydaje się, że na pierwszym miejscu należy wymienić możliwości finansowe, organizacyjne i sprzętowe, które są nieporównywalnie mniejsze w Polsce. Nie bez znaczenia pozostaje także stan prawny. Warto by nadmienić, że środowiska onkologiczne (m.in. Polska Unia Onkologii) dążą do uchwalenia przez Parlament - Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych, który w sposób kompleksowy regulowałby leczenie chorób nowotworowych w Polsce. Programy takie od dawna funkcjonują w innych krajach Unii Europejskiej.

Jednym z elementów dobrej polityki w zakresie lecznictwa onkologicznego jest zapewnienie odpowiednich mechanizmów finansowania leków onkologicznych w lecznictwie zamkniętym. Onkologia na całym świecie należy do najdroższych dziedzin medycznych. Środki na walkę z chorobami nowotworowymi powinny pochodzić przede wszystkim z budżetu państwa. Wymaga to stworzenia przejrzystego i sprawnego systemu finansowania tych leków, a to z kolei nie jest możliwe bez precyzyjnych uregulowań prawnych. Przyjrzyjmy się więc uregulowaniom prawnym w tym zakresie.

Finansowanie ochrony zdrowia w Polsce zostało szczegółowo opisane w tzw. Zielonej Księdze. Jest to raport przygotowany na zlecenie Ministra Zdrowia przez Zespół ekspertów kierowany przez prof. Stanisławę Golinowską. Raport ten nie stanowi źródła prawa sensu stricto, ale jest raczej analizą sytuacji finansowej w jakiej znajduje się opieka zdrowotna, a jego publikacja stanowi tylko jeden z etapów naprawy systemu zdrowotnego, jak słusznie stwierdza min. Balicki. Niewątpliwie jego głównym założeniem było dostarczenie niezbędnych informacji oraz stworzenie gruntu dla dalszych prac legislacyjnych. Raport analizuje trzy podstawowe elementy finansowania: środki dostępne w systemie oraz możliwe do uzyskania, koszty usług medycznych oraz potrzeby zdrowotne społeczeństwa. Jedną z głównych pozycji kosztowych stanowią leki, przy czym pozycja ta wykazuje dużą dynamikę wzrostu w ostatnich latach. Dzieje się tak dlatego, że ceny leków jako produktu dostarczanego przez zewnętrzny w stosunku do systemu ochrony zdrowia rynek farmaceutyczny kształtowane są na innych zasadach niż pozostałe koszty systemu. Leki nabywane przez szpitale stanowią 8% wartości sprzedaży w aptekach otwartych. W ubiegłym roku na leki wydano 19,7 mld zł, z czego 2,7 mld zł na leki zużyte w szpitalach, a 17 mld zł na leki, które kupili chorzy.

Z wyliczeń autorów Zielonej Księgi wynika, że w szpitalach ogólnych w ciągu roku na oddziale onkologicznym leczonych było ok. 40 osób na każde 10 tys. ludności. Osobom tym zapewnia się bezpłatne leki onkologiczne, gdyż zgodnie z art. 35 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (zwanej dalej ustawą zdrowotną): "Świadczeniobiorcy przyjętemu do szpitala lub innego zakładu opieki zdrowotnej przeznaczonego dla osób potrzebujących całodobowych lub całodziennych świadczeń opieki zdrowotnej, oraz przy wykonywaniu zabiegów leczniczych i pielęgnacyjnych, diagnostycznych i rehabilitacyjnych przez podmioty uprawnione do udzielania świadczeń, a także przy udzielaniu przez te podmioty pomocy w stanach nagłych zapewnia się bezpłatnie leki i wyroby medyczne, jeżeli są one konieczne do wykonania świadczenia.". Przez świadczenie zdrowotne rozumiemy natomiast działanie służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działanie medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich udzielania. Niewątpliwie stosowanie leków onkologicznych w lecznictwie zamkniętym mieści się w tej definicji.

Dostępności leków (w tym onkologicznych) dla pacjentów ma służyć z kolei realizacja tzw. Polityki Lekowej Państwa. Odpowiada za nią w głównej mierze Minister Zdrowia, któremu do jej wykonania służą szczególne instrumenty o charakterze prawno-instytucjonalnym. Chodzi tu o dopuszczanie do obrotu jedynie bezpiecznych i skutecznych środków leczniczych, refundację leków oraz nadzór nad rynkiem. Dopuszczenie leku do obrotu odbywa się na drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia podejmowanej na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Procedurę rozpoczyna złożenie wniosku o dopuszczenie leku do obrotu, a wnioskodawca jest zobowiązany przedstawić dowody na skuteczność, bezpieczeństwo i dobrą jakość zgłaszanego produktu. Niezbędne jest przeprowadzenie odpowiednich badań jakościowych, przedklinicznych i klinicznych. Badanie takie powinny mieć wysoki stopień wiarygodności i powinny być przeprowadzane i oceniane zgodnie z zasadami EBM. Minister Zdrowia może także wycofać preparat z obrotu, jeżeli zostanie stwierdzona jego nieskuteczność lub ciężkie niepożądane skutki uboczne.

Jeżeli chodzi o lecznictwo w szpitalach istnieje tzw. wykaz produktów leczniczych stosowanych w lecznictwie zamkniętym. Wykaz ten powinien być aktualizowany co najmniej raz w roku uwzględniając nowe osiągnięcia w farmakoterapii, w tym efektywność leczenia. W szpitalach zwykle funkcjonują tzw. komitety terapeutyczne składające się między innymi z farmakologów i farmaceutów klinicznych, którzy mają za zadanie opracowanie receptariusza szpitalnego zawierającego listę leków stosowanych w danym szpitalu i na danym oddziale, w oparciu o wykaz produktów leczniczych stosowanych w lecznictwie zamkniętym. Tak więc listy leków stosowanych na oddziałach onkologicznych w różnych szpitalach mogą w istotny sposób odbiegać od siebie, choć nie mogą się na nich znajdować preparaty, które nie są ujęte w wykazie produktów leczniczych stosowanych w lecznictwie zamkniętym. Postuluje się, aby apteki i oddziały szpitalne były zaopatrywane w leki w sposób jak najbardziej zracjonalizowany poprzez m.in. stosowanie zasady zakupu według najtańszego odpowiednika dla danej substancji czynnej, której dawka dzienna jest najtańsza. Magazyny aptek szpitalnych powinny być na bieżąco monitorowane tak, aby zapewnić pacjentom wydawanie dawek dziennych utrzymując jednocześnie przygotowanie na nagłe sytuacje. Przy wyborze konkretnych leków przez lekarzy (komitety terapeutyczne) należy się kierować przede wszystkim wskazaniami aktualnej wiedzy. Ważnym źródłem informacji w tym zakresie jest wspomniany już wykaz produktów leczniczych prowadzony przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wydawany w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia co najmniej raz w roku. Na podstawie tego wykazu raz w miesiącu wydawany jest biuletyn zawierający listę nowych leków dopuszczonych do obrotu. Niezbędne staje się także stworzenie elektronicznej bazy danych o lekach aktualizowanej na bieżąco. Warunkiem zastosowania prawidłowej farmakoterapii jest poza tym dostęp do informacji o kosztach terapii alternatywnych, aby łatwo można było porównać i określić alternatywne leczenie.

Ustawa Prawo Farmaceutyczne wprowadza kategorie tzw. podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek tzn. przedsiębiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej lub podmiot mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub osobę fizyczną będącą obywatelem państwa członkowskiego UE. W dalszej kolejności trzeba zauważyć, iż to właśnie podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie zobowiązany jest do sprzedaży produktów leczniczych wyłącznie podmiotom określonym w art. 24 ust. 3 pkt. 2 ustawy, w tym zakładom opieki zdrowotnej i aptekom szpitalnym. W artykule 84 odnajdujemy z kolei definicję apteki szpitalnej - jest to apteka zaopatrująca oddziały szpitalne lub inne niewymienione z nazwy zakłady przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych wykonywanych w tym zakładzie lub jednostce organizacyjnej wchodzącej w skład zakładu. Innymi słowami chodzi tu właśnie o lecznictwo zamknięte. Dodajmy, że art. 23 ustawy Prawo Farmaceutyczne określa elementy składowe pozwolenia, a wśród nich powinna się znajdować tzw. kategoria dostępności produktu leczniczego. Kwestię tą precyzuje wydane na podstawie art. 23 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kategorii dostępności produktów leczniczych. Zgodnie z par. 1 rozporządzenia część leków posiada kategorię "Lz" czyli produkty lecznicze stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza, stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. Symbolem "Lz" oznacza się produkty lecznicze, które:
- z uwagi na swe cechy farmaceutyczne, na nowość lub ze względu na interes zdrowia publicznego są zarezerwowane dla leczenia, które może być przeprowadzone tylko w lecznictwie zamkniętym lub
- stosuje się je do leczenia stanów, które trzeba diagnozować w lecznictwie zamkniętym lub warunkach ambulatoryjnych, ale z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych produktu leczniczego wymagają specjalnego nadzoru lekarza, lub
- istnieje prawdopodobieństwo, że przy prawidłowym stosowaniu tych produktów będą stwarzać bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie w przypadku stosowania bez nadzoru lekarza.

Pobieżny przegląd urzędowego wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP pozwala stwierdzić, że znaczna część leków onkologicznych opatrzona jest właśnie kategorią Lz.

Artykuł 98 ustawy Prawo Farmaceutyczne szczegółowo reguluje wymagania jakim powinna odpowiadać apteka szpitalna. Apteka szpitalna organizując zaopatrzenie szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne świadczy w myśl art. 86 tzw. usługi farmaceutyczne.

Leki są wydawane ubezpieczonym w aptece na zasadach określonych w ustawie, przy czym zgodnie z art. 124 ustawy o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia apteka ma obowiązek zapewnić dostępność leków i wyrobów medycznych objętych wykazami leków podstawowych i uzupełniających. Apteka realizuje recepty, a następnie nie częściej niż co 14 dni przedstawia Funduszowi zbiorcze zestawienia recept podlegających refundacji i otrzymuje refundacje ceny leków wydawanych bezpłatnie w ciągu 15 dni od otrzymania zestawienia. W myśl art. 132 koszty refundacji leków są kosztami NFZ. Według art. 108 ustawy zdrowotnej to Oddział Wojewódzki Funduszu finansuje aptece mającej siedzibę na terenie województwa koszty leków, wyrobów medycznych i środków pomocniczych wydawanych świadczeniodawcy mającemu siedzibę na terenie województwa, z którym zawarto umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

Za zabezpieczenie ubezpieczonym świadczeń zdrowotnych służących zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia odpowiada NFZ (ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a także art. 39 uchylonej ustawy o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia). Według art. 51 ubezpieczony ma prawo do leczenia szpitalnego w szpitalu, który podpisał umowę z NFZ. Prawo to może zrealizować na podstawie skierowania otrzymanego od lekarza, jeżeli cel leczenia nie może być osiągnięty przez leczenie ambulatoryjne. Art. 56 z kolei stanowi, że ubezpieczonemu przyjętemu do szpitala zapewnia się bezpłatne leki i wyroby medyczne, jeżeli są one konieczne do wykonania świadczenia. Podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze świadczeń publicznych (NFZ) ma prawo przeprowadzić kontrolę zasadności wyboru leków. Kontrola ta wydaje się być coraz bardziej nieodzowna w świetle ostatnich doniesień o nieprawidłowościach w wyborze leków onkologicznych. Naczelna Rada Aptekarska przytacza tutaj przykłady nadmiernego zapisywania przez lekarzy syntetycznego metaboliku Megace zalecanego u skrajnie wyniszczonych chorych z rakiem przez co znalazł się on w pierwszej dziesiątce leków pochłaniających największe wydatki, mimo iż w indeksie Pharmidex można przeczytać, że jego"dokładny mechanizm działania nie jest znany".

Ponadto należy dodać, że zgodnie z par.1 pkt. 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia (w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością), leki i wyroby medyczne przepisuje się bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością chorującym na choroby przewlekłe. Do chorób tych zaliczono nowotwory złośliwe, w tym również raka piersi i raka trzonu macicy, raka piersi w II rzucie hormonoterapii, raka prostaty, neutropenię w chorobach nowotworowych oraz przerzuty osteolityczne w chorobach nowotworowych. Konkretne nazwy leków odnajdujemy w załącznikach do rozporządzenia.

Załącznik nr 1 określa leki wydawane bezpłatnie. W przypadku leków onkologicznych są to:

1. Aminoglutethimidum
2. Azathioprinum
3. Buprenorphinum
4. Busulfanum
5. Calcii folinas
6. Chlorambucilum
7. Cyclophosphamidum
8. Doxorubicinum
9. Etoposidum
10. Fluorouracilum
11. Flutamidum
12. Hydroxycarbamidum
13. Melphalanum
14. Mercaptopurinum
15. Methotrexatum
16. Metoclopramidum
17. Mitoxantronum
18. Morphinum
19. Prednisonum
20. Tamoxifenum
21. Tioguaninum
22. Tramadolum
23. Anastrozolum
24. Letrozolum

Załącznik nr 2 określa leki dostępne po wniesieniu opłaty ryczałtowej. Wśród leków onkologicznych odnajdujemy tu: Fentanylum, Megestrolum, Ondansetronum, Thiethylperazinum, Tropisetronum, Medroxyprogesteronum, Goserelinum, Leuprorelinum, Triptorelinum, Filgrastimum, Lenograstimum, Molgramostimum, Acidum clodronicum, Acidum pamidronicum. Zgodnie z art. 36 ustawy zdrowotnej opłata ryczałtowa nie może przekraczać 0,5% minimalnego wynagrodzenia w przypadku leku podstawowego oraz 1,5% minimalnego wynagrodzenia w przypadku leku recepturowego.

Leków onkologicznych nie ma natomiast w załącznikach 3 i 4 do rozporządzenia (określają one leki dostępne odpowiednio za 30% lub 50% ceny).

Należy dodać, że w załącznikach do w/w rozporządzenia nazwy firmowe leków zostały podane osobno w tabeli pod nazwami łacińskimi np. chlorambucilum występuje w sprzedaży w dwóch formach: jako Laukeran tabl. powlekane 2mg oraz Laukeran tabl. powl. 5 mg.

Rozporządzenie weszło w życie z dniem 1 stycznia 2005 roku, a jego uzupełnienie stanowi rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością, gdzie sprecyzowane są limity cen jednostkowych dla każdego z tych leków.

Szpital działa w formie prawnej zakładu opieki zdrowotnej (ZOZ). Jeżeli jest to publiczny zakład opieki zdrowotnej to może być prowadzony w formie samodzielnego zakładu opieki zdrowotnej pokrywającego z posiadanych środków i uzyskiwanych przychodów koszty działalności i zobowiązań. Może być także prowadzony w formie jednostki lub zakładu budżetowego. W tym drugim przypadku gospodarka finansowa ZOZ-u musi podlegać zasadom określonym w Prawie Budżetowym. Art.20 ustawy o ZOZ-ach nakłada na szpital obowiązek zapewnienia przyjętemu pacjentowi środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Poza tym szpital posiadający więcej niż 150 łóżek ma obowiązek posiadać aptekę szpitalną.

Szpital zamawiający leki jest obowiązany zachować procedury zamówień publicznych. Szczegółowo są one uregulowane w ustawie z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo Zamówień Publicznych. Po pierwsze należy stwierdzić, że umowa odpłatna zawierana pomiędzy szpitalem (zamawiającym) a dostawcą leków (wykonawcą), której przedmiotem jest dostawa leków onkologicznych stanowi tzw. zamówienie publiczne. Nadrzędną zasadą udzielania zamówień publicznych jest przygotowanie i przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców (art. 7 ustawy). Dlatego postępowanie musi być jawne. Dalej według art. 22 ustawy o udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy posiadają uprawnienia do wykonywania określonej działalności, jeżeli ustawy nakładają obowiązek posiadania takich uprawnień. Obrót lekami nie jest nieograniczony i wolny, wręcz przeciwnie podlega on reglamentacji. Przepisy ograniczające obrót lekami znajdują się w ustawie Prawo Farmaceutyczne. Po pierwsze wytwórca danego leku musi posiadać zezwolenie na produkcję i dystrybucję produktów leczniczych. Po drugie dany produkt leczniczy musi posiadać zezwolenie na dopuszczenie do obrotu. Po trzecie jedynie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych mogą prowadzić obrót hurtowy lekami.

Przypomnijmy, iż ustawa Prawo Farmaceutyczne wprowadza kategorie tzw. podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek tzn. przedsiębiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej lub podmiot mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub osobę fizyczną będącą obywatelem państwa członkowskiego UE. Właśnie ten podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na sprzedaż danego produktu leczniczego zobowiązany jest do sprzedaży go wyłącznie podmiotom określonym w art. 24 ust. 3 pkt. 2 ustawy, w tym zakładom opieki zdrowotnej i aptekom szpitalnym. Poza tym jeśli podmiot odpowiedzialny jest zaraz producentem danego leku powinien posiadać niezależnie od tego osobne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (art. 38 ustawy). Zgodnie z art. 70 i 71 ustawy jedynie apteki i punkty apteczne upoważnione są do obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Z kolei obrót hurtowy mogą prowadzić jedynie hurtownie farmaceutyczne. W przypadku zaopatrywania w leki szpitali (aptek szpitalnych) mamy najczęściej do czynienia z obrotem hurtowym (art. 72 ust. 3 stanowi: "Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na nabywaniu i zbywaniu oraz przechowywanie i dostarczanie produktów leczniczych prowadzone z wytwórcami oraz przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, a także z aptekami oraz innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności".) Zgodnie z art. 74 ustawy Prawo Farmaceutyczne podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Konkludując, o udzielenie zamówienia publicznego w zakresie dostawy leków onkologicznych mogą ubiegać się tylko i wyłącznie wykonawcy (przede wszystkim hurtownie farmaceutyczne) posiadający zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Co więcej, w przypadku, gdy wartość udzielanego zamówienia przekracza wyrażoną w złotych równowartość kwoty 60 000 euro szpital ma obowiązek zażądać od wykonawcy przedstawienia dokumentów potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu (zezwolenia GIF). W przypadku niższej kwoty zamówienia zażądanie zezwolenia jest fakultatywne.

Nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia szpital powinien ustalić wartość zamówienia. Ustalenie wartości zamówienia ma poważne konsekwencje prawne. Przekroczenie kolejnych progów kwot zamówienia nakłada dalsze obowiązki na zamawiającego i decyduje o długości terminów w postępowaniu (np. jeżeli wartość zamówienia przekracza wyrażoną w złotych równowartość kwoty 60 000 euro to kierownik zamawiającego ma obowiązek powołania komisji przetargowej). Co do zasady postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego powinno odbywać się w trybie przetargu nieograniczonego lub ograniczonego. Zastosowanie pozostałych trybów (negocjacji, zamówień z wolnej ręki, zapytania o cenę albo aukcji elektronicznej) jest możliwe tylko w przypadkach ściśle określonych w ustawie (art. 10 ustawy Prawo Zamówień Publicznych). W przypadku przetargu, jeżeli wartość zamówienia przekracza wyrażoną w złotych równowartość kwoty 60 000 euro, zamawiający przekazuje ogłoszenie o zamówieniu Prezesowi Urzędu Zamówień Publicznych. Prezesowi Urzędu ogłoszenia przekazuje się pisemnie, faksem lub drogą elektroniczną za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej Urzędu. Prezes ma obowiązek publikowania ogłoszeń w Biuletynie Zamówień Publicznych. W związku z tym każde większe zamówienie powinno być ogłoszone w Biuletynie Zamówień Publicznych. W ogłoszeniu powinien być określony jednoznacznie przedmiot zamówienia. Przedmiotem zamówienia w tym wypadku są dostawy leków onkologicznych. Nie wystarczy jednak samo określenie nazwy. Konieczne jest podanie nomenklatury według tzw. Wspólnego Słownika Zamówień (CPV). W przypadku leków onkologicznych jest to "24.45.21.00."

Dodatkowe ograniczenie w obrocie lekami onkologicznymi wprowadza art. 55 ust. 4 ustawy Prawo Farmaceutyczne. Według jego brzmienia reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może zawierać wskazań terapeutycznych do stosowania w leczeniu m.in. nowotworów złośliwych i innych chorób nowotworowych.

Oczywiście trzeba pamiętać, że NFZ jest płatnikiem, ale tylko w stosunku do tych podmiotów, z którymi są podpisane umowy. Szpital musi więc mieć zawartą umowę o udzielanie świadczeń zdrowotnych z NFZ (wykonywanie świadczeń zdrowotnych w zakresie onkologii). Zgodnie z art. 76 ustawy o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia w tym przypadku nie stosuje się przepisów ustawy o zamówieniach publicznych. Umowa o udzielanie świadczeń zdrowotnych powinna zawierać w szczególności: rodzaj i zakres udzielanych świadczeń, warunki udzielania świadczeń, zasady rozliczeń pomiędzy Funduszem a świadczeniodawcami, kwotę zobowiązania Funduszu wobec świadczeniodawcy oraz zasady rozpatrywania kwestii spornych i zażaleń. Świadczeniodawca zostaje wyłoniony w wyniku konkursu ofert lub rokowań. Przy czym podstawowym trybem jest konkurs ofert szczegółowo uregulowany w art. 79. Tryb rokowań może być podjęty tylko wtedy, gdy ustawa tak wyraźnie stanowi tzn. unieważniono poprzednie postępowanie prowadzone w trybie konkursu ofert, a szczegółowe warunku postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń zdrowotnych są takie same jak konkursie ofert lub zachodzi pilna potrzeba zawarcia umowy o udzielanie świadczeń zdrowotnych niemożliwa wcześniej do przewidzenia (nota bene jest to przesłanka dalece nieokreślona i uznaniowa) lub jest tylko jeden świadczeniodawca mogący udzielać danych świadczeń zdrowotnych.

Umowy o udzielanie świadczeń zdrowotnych wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności.

Według Zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2004 r. w sprawie ustalenia planu finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia na 2005 rok na lecznictwo szpitalne przeznaczono 13 507 040 tys. zł., a na refundację cen leków 6 066 754 tys. zł. Są to najwyższe pozycje wśród kosztów świadczeń zdrowotnych dla ubezpieczonych.

Szykuje się zmiana w finansowaniu leków stosowanych w szpitalach. Szef resortu Marek Balicki chce ustalić w tym roku ceny urzędowe na część najdroższych farmaceutyków stosowanych w terapiach szpitalnych. Na liście tych leków, przygotowanej przez resort zdrowia, znalazły się m.in. imatinib (lek stosowany m.in. w przewlekłej białaczce szpikowej) i erytropoetyna (lek stosowany m. in. w niedokrwistości i przy dializach). Dodajmy, że ustawa o cenach dopuszcza prowadzenie cen urzędowych na leki stosowane w lecznictwie zamkniętym.

Nadal problemem pozostaje brak uchwalenia przez Sejm Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych i przeznaczenie środków na badania przesiewowe, które wykrywają nowotwory bardzo wcześnie. Wtedy ich leczenie jest nie tylko znacznie skuteczniejsze, ale i o wiele tańsze.

Przy finansowaniu zakupu leków onkologicznych przez szpitale ujawniają się stałe problemy sektora służby zdrowia. Przede wszystkim dochodzi do zaległości w płatnościach, przez co i tak już zadłużone mocno szpitale stają się jeszcze większymi dłużnikami hurtowni farmaceutycznych. Istnieje pilna potrzeba rozwiązania tego problemu. W obecnym stanie prawnym możliwości manewru są niewielkie, aczkolwiek pewnym sposobem mogły by być udzielane przez NFZ gwarancje zapłaty w postaci cesji wierzytelności na hurtownie, przysługujących szpitalom od Funduszu w związku z zawartym kontraktem. Zapłata za zamówione przez szpitale leki onkologiczne dokonywana by była bezpośrednio przez odpowiedni oddział wojewódzki NFZ. Rozwiązanie takie zastosowano np. w Akademickim Centrum Klinicznym Akademii Medycznej w Gdańsku.

Pod uwagę należy także wziąć krytyczne uwagi Polskiej Unii Onkologii, która wyliczyła, że w obecnej sytuacji kontrakty z NFZ pozwalają na pokrycie jedynie około 70% kosztów diagnostyki i leczenia prowadzonego przez regionalne ośrodki onkologii i hematoonkologii. Konieczne jest zapewnienie kontraktacji i realizacji świadczeń przez specjalistyczne jednostki onkologiczne i hematoonkologiczne, a proces ten powinien następować przy współudziale Konsultantów Krajowych i Wojewódzkich. Skandaliczne wydaje się nie ujęcie w katalogu świadczeń zdrowotnych na 2005 rok, niektórych terapii nowotworowych lekami z grupy tzw. nowych cząsteczek. Jeszcze do niedawna leki tego typu finansowano na podstawie indywidualnego wniosku refundacyjnego, składanego Narodowemu Funduszowi Zdrowia przez pacjenta i ośrodek kliniczny planujący terapię. Tymczasem ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zlikwidowała możliwość finansowania leczenia w ramach tzw. indywidualnych wniosków refundacyjnych. Ocenia się, iż pacjentów, opornych na wszystkie inne terapie nowotworowe, potrzebujących pilnie leków z grupy tzw. nowych cząsteczek, jest ogółem około kilkaset rocznie. Terapie te ratują życie pacjentów i są niezwykle efektywne i pożądane w nowoczesnej medycynie. Brak procedur finansowania terapii z udziałem leków z grupy tzw. nowych cząsteczek przez NFZ oznacza niemożność zwrotu nakładów na leczenie tymi lekami.

Wspomnieć należy także o alternatywnych formach finansowania leków onkologicznych w lecznictwie zamkniętym przez podmioty prawa publicznego inne niż państwo. I tak np. w 1998 r. leki onkologiczne o wartości ponad 100 tysięcy USD dla Centralnego Szpitala Klinicznego Wojskowej Akademii Medycznej przekazała Fundacja J. Kwaśniewskiej "Porozumienie Bez Barier". Przy zbyt niskich nakładach na służbę zdrowia, takie darowizny stają się jedną z możliwości uzupełnienia tych braków. Choć na pewno nie może to usprawiedliwiać nieskutecznego i źle finansowanego systemu ochrony zdrowia.

Bibliografia:

  • Akty prawne wymienione w tekście
  • Strony internetowe:
    1) Ministerstwa Zdrowia www.mz.gov.pl
    2) Narodowego Funduszu Zdrowia www.nfz.gov.pl
    3) Naczelnej Izby Aptekarskiej www.nia.org.pl
    4) Naczelnej Izby Lekarskiej www.nil.org.pl
    5) Polskiej Unii Onkologii www.puo.pl
    6) Sejmu RP www.sejm.gov.pl

    mgr Cezary Taracha

  • Umieść poniższy link na swojej stronie aby wzmocnić promocję tej jednostki oraz jej pozycjonowanie w wyszukiwarkach internetowych:

    X


    Zarejestruj się lub zaloguj,
    aby mieć pełny dostęp
    do serwisu edukacyjnego.




    www.szkolnictwo.pl

    e-mail: zmiany@szkolnictwo.pl
    - największy w Polsce katalog szkół
    - ponad 1 mln użytkowników miesięcznie




    Nauczycielu! Bezpłatne, interaktywne lekcje i testy oraz prezentacje w PowerPoint`cie --> www.szkolnictwo.pl (w zakładce "Nauka").

    Zaloguj się aby mieć dostęp do platformy edukacyjnej




    Zachodniopomorskie Pomorskie Warmińsko-Mazurskie Podlaskie Mazowieckie Lubelskie Kujawsko-Pomorskie Wielkopolskie Lubuskie Łódzkie Świętokrzyskie Podkarpackie Małopolskie Śląskie Opolskie Dolnośląskie